ثبت داروهای گیاهی کار آسانی نیست

مدیرکل نظارت بر فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو با بیان این مطلب که هر کسی به راحتی نمی تواند داروی سنتی را ثبت کند، گفت: وجود دستور ساخت داروی سنتی در کتاب ها شرط شده است.

خبرگزاری میزان -

به گزارش گروه جامعه ،امیر حسین جمشیدی با بیان اینکه اگر داروهای سنتی به صورت متواتر در کتاب های سنتی آمده باشند، بدون آزمایش حیوانی و انسانی نمی توانند ثبت شوند، اظهار داشت: برای این قبیل داروها دروازه باز وجود ندارد که هر کس به راحتی بتواند داروی سنتی را ثبت کند.

وی افزود: در آئین نامه ثبت فرآورده طب سنتی قانون وجود دستور ساخت فراورده به صورت متواتر در کتاب ها شرط شده است و معنای این مطلب هم این است که دستور تولید باید به صورت روشن در چند کتاب مختلف آمده باشد تا اثبات شود که فراورده هم داری پیشینه طب سنتی محکم بوده و هم در طی سالیان سال بر رویش مطالعه بالینی انجام و خود آن نیزمصرف شده است به همین دلیل مثلا صرف یک حاشیه نویسی از ساخت یک فراورده در یک کتاب نمی تواند مورد تائید باشد.

جمشیدی همچنین با اشاره به اینکه سازمان غذا ودارو روش های ثبت فرآورده ها و داروهای سنتی، فولکوریک و طبیعی را در کشورهای فراوانی بررسی کرده است، تصریح کرد: روش های ثبت در آن کشورها مخصوصا از نظر دسته بندی فرآورده ها تا اندازه ای، با یکدیگر متفاوت است. لذا به رغم این تفاوت ها در یک موضوع بین همه، حتی بسیاری از کشورهای پیشرفته از نظر داروسازی اتفاق نظر وجود دارد و آن عدم اجبار در کارآزمایی بالینی و اکتفا به ارائه شواهد تاریخی و یا رجوع به شواهد مسند است.

وی به آمریکا اشاره کرد که در مورد مواد گیاهی که عموما جزء داروها محسوب می شوند اگر ایمنی و تاثیر گذاری آنها در بلند مدت اثبات شده باشد دیگر اصراری به انجام مطالعات ایمنی و اثر بخشی در مورد آنها نمی بیند.

جمشیدی درباره چگونگی صدور مجوز در کشورهای ژاپن و کره، یادآور شد: برای ثبت دسته داروهای کامپو(از داروهای گیاهی سنتی ژاپنی) مطالعه بالینی لازم نیست در کره هم صرفا داروهایی که در یکی از منابع طب سنتی کره وجود داشته باشد قادر خواهد بود بدون تغییر فرمولاسیون و مقدار مصرف دارو، از آزمایش های اثبات ایمنی و اثربخشی معاف گردند.

مدیرکل نظارت بر فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو، تاکید کرد: برای انجام کار بالینی بن بستی وجود ندارد و بسیاری از این داروها کار بالینی دارند اما اخذ صدور مجوز مشروط به آن نیست.

وی در توضیح بیشتر، افزود: فرآورده های دارویی ۴ فاز بالینی دارند که فاز ۱ تا ۳ قبل از ورود فرآورده به بازار انجام می شود. برای دریافت مجوز فرآورده های طب سنتی زمانی اجبار به کار بالینی وجود دارد که سخن از کاربرد مصرف جدید در میان باشد.

جمشیدی خاطر نشان کرد: اگر فردی بخواهد ادعای جدیدی درباره فرآورده طب سنتی مطرح کند باید کار بالینی انجام دهد به عنوان مثال، اگر بگویند جوارش کمونی که نوعی داروی سنتی است برای جلوگیری از ریزش مو بسیار مفید است ولی نامی از آن در منابع سنتی ذکر نشده باشد، مشمول کار بالینی می گردد اما در منابع سنتی برای همین جوارش کمونی کاربردهای زیادی بیان شده و در کتاب های مرجع موارد آن آورده شده است این صورت است که کار بالینی برای ثبت ضروری نخواهد بود.