دستورالعمل جدید سازمان غذا و دارو برای تسریع تأمین دارو و مواد اولیه ابلاغ شد

به گزارش ایفدانا، اکبر عبداللهی‌اصل اظهار کرد: با توجه به شرایط جاری کشور و ضرورت استمرار تأمین دارو، مواد اولیه و سایر اقلام مورد نیاز، تا اطلاع ثانوی امکان استفاده از مسیرهای جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی، متناسب با شرایط هر پرونده و پس از بررسی واحد تخصصی ذی‌ربط فراهم شده است.

وی افزود: بر این اساس، گواهی معتبر GMP صادرشده از سوی مراجع عضو PIC/S، در موارد مشمول واردات به موازات ثبت، قابل پذیرش است. همچنین در خصوص سایت‌های دارای گواهی از مراجع غیرعضو این نهاد، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی شرکت واردکننده، با ارائه مستندات لازم و بر اساس تشخیص واحد تخصصی وجود دارد.

مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در شرایط استثنایی، از جمله فوریت تأمین دارو یا مواردی که تأخیر در دسترسی به فرآورده سلامت بیماران را به خطر می‌اندازد، چنانچه استفاده از مسیرهای یادشده در زمان متناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوز موردی با اخذ تعهد رسمی مدیرعامل و مسئول فنی شرکت و پذیرش مسئولیت‌های قانونی مربوط امکان‌پذیر خواهد بود.

عبداللهی‌اصل تأکید کرد: استفاده از این سازوکارها به معنای حذف الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت شرکت واردکننده نیست و مسئولیت کیفیت، اصالت، ایمنی و عملکرد فرآورده وارداتی همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی خواهد بود. همچنین مجوزهای استثنایی می‌توانند از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله، میزان واردات یا نوع فرآورده محدود شوند.

وی تصریح کرد: ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک و با توجه به مستندات معتبر نظارتی انجام می‌شود و در صورت مشاهده نشانه‌های نگرانی کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی می‌تواند بررسی و بازرسی تکمیلی را مطالبه کند. این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم یا دستورالعمل بعدی معتبر است.

انتهای پیام/