تجویز داروی بیماری SMA مورد تائید سازمان غذا و دارو نیست/هزینه اثربخش، ضامن واردات دارو در کشور

کیانوش جهانپور در گفت‌وگو با خبرنگار گروه جامعه ، در خصوص تأمین برخی داروهای گرانقیمت جدید در کشور گفت: در همه موارد و بطور اخص در بیماری‌های نادر قبل از تامین و تجویز و حتی استفاده از هر داروی جدید در کشور، باید پروتکل‌های درمانی از جانب معاونت درمان وزارت بهداشت تصویب شود تا بعد از تأیید و احیانا معرفی دارویی به‌طور رسمی بعنوان جزیی از پروسه درمان، هزینه اثربخشی آن در نظام سلامت ما ارزیابی شده و وارد دارونامه رسمی کشور گردد.

وی افزود: در بیماری‌های نادر نظیر SMA کمیته فنی بررسی بیماری‌های نادر در معاونت درمان وارد عمل می‌شود تا پروتکل‌های درمانی را تصویب و سپس به نظام سلامت کشور ابلاغ کند.پس از سپری شدن این مراحل، پروتکل مصوب شده به سازمان غذا و دارو ابلاغ شده و داروی بیماری‌های نادر جهت اضافه شدن به دارونامه رسمی کشور مورد بررسی و تأیید قرار می‌گیرد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: در خصوص بیماری SMA و بیماری های نادر ، بعضا داروهایی به‌عنوان تنها راه درمان و یا درمان قطعی به بیماران معرفی می شود در حالی‌ که تا به امروز در تحقیقات علمی و بررسی‌های دارویی انجام شده ، تجربه عملکرد این داروها در این حد دیده نشده و با وجود تولید و استفاده از آن در برخی کشورها، لزوما در این مرحله از جانب سازمان غذا و داروی کشورمان تأیید نمی شود.
در مواقعی چند پژوهشکده درگیر مطالعه و ساخت دارو برای درمان یک بیماری در دنیا هستند که در اندک مواردی نیز، برخی پژوهشکده ها یا شرکتهای دارویی ادعای اثربخشی مثبت داروی تولید شده خود را دارند با این حال نمی‌توان تنها به ادعاهای مطرح شده سازنده مبنی بر تنها راه درمان بر داروهای تولیدشده، اکتفا کرد.

وی عنوان کرد: ممکن است در بسیاری از کشورهای توسعه یافته نظیر ایالات متحده، کانادا و اتحادیه اروپا داروهایی به‌عنوان درمان نهایی برخی بیماری‌های نادر معرفی شود و مورد تایید قرار گیرد اما مادامیکه در پروتکل‌های درمانی و رسمی ما این داروها وارد نشده و در دارونامه رسمی کشور وارد نشود، استفاده از آن را به بیماران خود پیشنهاد نمی‌کنیم.
آنچه که در معاونت درمان به عنوان داروی اثربخش در روند درمان یک بیمار تلقی شود و در مراحل تشخیص و درمان تأثیرگذاری آن بر بهبودی و سلامت افراد اثبات شود و هزینه_اثربخشی آن در نظام سلامت ما مطلوب ارزیابی شود، قطعا وارد فهرست دارونامه رسمی کشور خواهد شد.

جهانپور در ادامه اذعان داشت: اثبات بیماری در افراد و تایید تشخیص، تعریف پروتکل درمان بیماری و اثربخشی دارویی خاص بر درمان آن از جمله مراحلی است که در حوزه معاونت درمان مورد بررسی قرار خواهد گرفت ، در گام بعد با تایید هزینه اثربخشی داروی مورد نظر، داروی مذکور وارد فهرست دارویی کشور شده و ازین مرحله نسبت به تامین آن از مسیر تولید یا واردات تصمیم‌گیری و اقدام می شود.
در سازمان غذا و دارو، پیشنهاد ورود داروی جدید به فهرست دارویی کشور، در شورای بررسی و تدوین دارونامه کشور مورد بررسی قرار گرفته و در صورت تأیید هزینه-اثربخشی آن در نظام سلامت ما، برای تامین آن اقدام می‌کنند.

وی تأکید کرد: در شرایطی که حلقه اول روند تأیید یک دارو انجام نشده و پروتکل‌های تشخیصی- درمانی جدید ابلاغ نشده باشد سازمان غذا و دارو لزومی نسبت به تهیه داروهای تولیدشده جدید در دیگر کشورها نمی‌ بیند. بنابراین عدم اقدام فوری این سازمان نسبت به تهیه برخی داروهای گرانقیمت بیماری‌های نادر به اشتباه تعبیر شده است، چرا که منابع تأمین دارو محدود بوده و بدون تأیید هزینه اثربخشی داروها اقدامی صورت نمی‌گیرد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: هزینه اثربخشی دارو اگر مطلوب نباشد، حتی با وجود مصرف در دیگر کشورها ما نسبت به تهیه آن در سطح هزینه فعلی اقدامی نخواهیم کرد. چرا که به علت مختصات خاص اقتصادی کشور تولیدکننده، ممکن است هزینه‌_ اثربخشی یک دارو مورد تایید باشد و اما این امر باید در نظام سلامت ما اختصاصا احراز شود. بنابراین دارویی که هزینه اثربخش تلقی نشود در دارونامه رسمی کشور وارد نشده و تجویز آن مورد تأیید نیست.

وی در خصوص روند تأیید پروتکل‌های تأیید دارو افزود: کمیته فنی بیماری‌های نادر آخرین یافته‌های علمی منتشر شده و معتبر دنیا را رصد و بررسی می‌کند و براساس آن مصوبه‌های لازم را ابلاغ کرده و مراحل درمان بیماری‌ها مشخص می‌َشود. بنابراین در طی فرایند تجویز داروی خاص اگر بهره‌مندی از یک دارو تأیید شود تولید داخلی دارو یا وارداتی آن جهت مصرف بیماران در سازمان غذا و دارو براساس مطالعات بررسی می‌شود. در این میان برخی شرکتها طبیعتا ادعا می‌کنند که داروی تولیدشده تنها راه درمان یک بیماری‌ نادر است اما در نظام سلامت هر کشور نسبت به هزینه- اثربخش بودن آن در نظام سلامت آن کشور تصمیم‌گیری می‌شود.

جهانپور خاطرنشان کرد: منابع محدود دارویی باید در جایی هزینه شود که هزینه اثربخشی مطلوب رؤیت شود، در این میان برخی از داروها با هزینه‌های بسیار بالا تنها اندکی از کیفیت زندگی یک بیمار را جابه جا می‌کنند که این امر برای نظام سلامت تعریفی ندارد و پافشاری بر تامین تهیه داروهایی است که هزینه اثربخشی مطلوب آن اثبات شده است.

وی در ادامه عنوان کرد: احتمال درمان به واسطه مصرف برخی از داروهای گرانقیمت در بیماری‌های نادر در دارونامه رسمی کشور جایگاهی ندارد و تا تأیید نهایی هزینه- اثربخشی یک دارو نسبت به تهیه و تامین آن اقدامی نمی‌شود و حتی تجویز آن خلاف مقررات جاری کشور است..

سخنگوی سازمان غذا و دارو در خصوص اقدام سازمان دارو نسبت به تهیه داروهای گرانقیمت بیماری SMA اذعان داشت: تاکنون اقدامی از جانب پزشکان، انجمن‌های علمی و یا دیگر سازمان‌های معتبر نسبت به درخواست قرارگیری دارویی خاص جهت درمان SMA به‌طور رسمی اعلام نشده است این در حالی است که یافته‌های علمی در زمینه درمان بیماری‌های نادر دائما رصد و مانیتور می‌شود.

وی در ادامه اظهار داشت: درخواست‌ها نسبت به ورود یک دارو به دارونامه در قالب فرم دبیرخانه شورای تدوین و دارونامه رسمی اخذ و بررسی می‌شود اما تاکنون جز معدود مراجعات خانواده‌های اینگونه بیماران به روابط عمومی سازمان غذا و دارو، هیچگونه درخواست رسمی و علمی یا تصویب پروتکل درمانی خاص متضمن مصرف دارویی خاص نسبت به بررسی هزینه اثربخشی داروی خاصی برای بیماری SMA صورت نگرفته است تا در شورای تدوین مورد بررسی قرار گیرد.
بنابراین در صورت عدم وجود دارو در دارونامه‌ رسمی کشور هرگونه تجویز مورد تأیید سازمان غذا و دارو نیست، امری غیرقانونی تلقی شده و از طریق سازمان نظام پزشکی با متخلف برخورد می‌شود.

جهانپور در خصوص مشارکت مردم نسبت به تأمین مالی برخی از خانواده‌های SMA برای تهیه میلیاردی داروی این بیماری در کشورهای دیگر گفت: سازمان غذا و دارو به هیچ وجه قصد ندارد مانع از تعاون و کار خیر مردمی شود چرا که همکاری‌های اجتماعی در جهت ارتقای سلامت و حمایت از آن یک امری انسانی و پسندیده محسوب می‌شود. اما آنچه که هست تاکنون مستندات قانونی و فرآیندهای عینی و بررسی هزینه- اثربخشی این داروها را تائید نمی کند و حتی تقاضانامه رسمی از جانب انجمن‌های علمی خاص یا معاونت درمان وزارت بهداشت و کمیته این بیماری‌ها در سازمان غذا و دارو وجود ندارد تا به طور رسمی این اظهارنامه ها در کمیته اقتصاد دارو و شورای تدوین دارونامه بررسی شود.

وی اذعان داشت: به منظور تهیه داروی این نوع از بیماری باید در خواست رسمی از جانب شرکت‌های داروسازی، انجمن‌های علمی یا مصوبه‌ای در کمیته بیماری‌های نادر به سازمان غذا و دارو ابلاغ شود تا نسبت به بررسی آن در نظام سلامت کشور اقدام شود. بنابراین سازمان غذا و دارو قبل از تأیید نهایی نیاز بیماران نسبت به تهیه آن خودسرانه عمل نمی‌کند.

سخنگوی سازمان غذا و دارو عنوان کرد: داروهای زیادی درکشورها تولید می‌شوند بنابراین نمی‌توان همه داروهای تجربی کشورها را بدون هیچ درخواست و احساس نیاز به کشور وارد کند. بنابراین اظهارات انجمن‌ها نسبت به ابلاغ درخواست برای تهیه داروی این بیماری وزارت بهداشت را رد می‌کنیم. پیش از این دستوالعمل‌های لازم نسبت به عدم تجویز داروهای فاقد تأییدیه سازمان غذا و دارو و خارج از داروخانه رسمی به سازمان نظام پزشکی ابلاغ شده است و از جامعه پزشکان درخواست شد در جهت ارتقای نظام سلامت کشور ازتجویز هرگونه داروی خارج از لیست رسمی دارونامه کشور خودداری کنند.

وی در پایان گفت: اظهارات برخی از خانواده‌های بیماران SMA مبنی بر درمان کامل این بیماری توسط داروهای میلیاردی تولیدشده در دیگر کشورها از جانب سازمان غذا و دارو تأیید نمی‌شود.چرا که هزینه اثربخشی این داروها اثبات نشده و مصرف آن بر عهده خود خانواده‌ها است. سازمان غذا و دارو بر طبق قوانین موجود تلاش خود را در جهت تهیه داروهای مورد تأیید دارونامه رسمی کشور انجام داده و بودجه‌های لازم را به این امر اختصاص می‌دهد.