صفر تا صد تولید واکسن ایرانی «رازی کوو پارس»
- ایرنا نوشت: مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با حدود یکصد سال سابقه در تولید واکسن، از اواخر اسفند ۹۸ پای به عرصه ساخت واکسن کرونا نهاد.
این مؤسسه که از سال ۱۳۰۳ وارد عرصه تولید واکسن اعم از انسانی و دامی شده، با بهره گیری از این تجربیات و اندوختههای علمی محققان خود، در تلاش است گامی ارزشمند برای حفظ سلامتی و تندرستی هموطنان خود بردارد.
واکسن رازی کووپارس نخستین واکسن تزریقی - استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا است که مطابق با دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت و سختترین پروتکلهای داخلی درحال ساخت است. این موسسه از روش پروتئینی نوترکیب که از ایمنترین واکسنها است، برای تولید آن استفاده کرده است.
این موسسه در فاصله زمانی اسفند ۹۸ تا اوایل فروردین ۹۹، کار طراحی این واکسن را به پایان رساند، فروردین ماه دوزسنجی و فرمولاسیون انجام و آزمایش این واکسن روی ۵۰۰ حیوان آغار شد. در خرداد ماه تزریق در میمون و ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری در این حیوان انجام گرفت و اواخر مرداد ماه پرونده به سازمان غذا و دارو ارسال شد.
کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق به ۲ داوطلب مرد با حضور کاظم خاوازی وزیر جهاد کشاورزی، جلیل کوهپایه زاده رییس دانشگاه علوم پزشکی ایران و جمعی از مسوولان و محققان دهم اسفند ماه ۹۹ در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران آغاز شد.
علاوه بر این مجموعه در حوزه تولید واکسن، ستاد اجرایی فرمان امام، انستیتو پاستور، وزارت دفاع، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله و یک شرکت خصوصی، مطالعه و تحقیقات خود را در این زمینه آغاز کرده اند.
ستاد اجرایی فرمان امام و انستیتو پاستور فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن خود را تقریبا به اتمام رساندند و مجوز استفاده اضطرار را دریافت کرده اند که واکسن کوو ایران برکت مدتی است در قالب واکسیناسیون عمومی به هموطنان عرضه میشود.
محمدحسن فلاح مهرآبادی، معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: طرح مطالعاتی تولید واکسن ایرانی کرونا از اواخر اسفند ۹۸ با انجام مرحله حیوانی آغاز شد و تا کنون مراحل حیوانی و فاز اول انسانی را با موفقیت پشت سر گذاشته ایم.
آغاز فاز سوم، احتمالا از اواخر مرداد ۱۴۰۰
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، پیش بینی کرد که از اواخر مرداد ماه امسال این طرح مطالعاتی وارد فاز سوم تست انسانی خود شود.
وی، فاز سوم را اصلیترین مرحله کارآزمایی بالینی این طرح مطالعاتی اعلام کرد و گفت: معمولا در فاز سوم، جمعیتی بین ۱۰ تا ۳۰ هزار داوطلب در قالب ۲ گروه وارد این طرح مطالعاتی میشوند.
مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو بارس با قوت در حال انجام است
وی با اشاره به اینکه مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو بارس با قوت در حال انجام است، گفت: ششم خرداد ماه اولین تزریق مرحله دوم تست انسانی این واکسن آغاز شده و تاکنون بیش از ۴۱۰ داوطلب دوز اول و بیش ار ۲۵۰ داوطلب هم دوز دوم را دریافت کرده اند.
فلاح، تعداد داوطلبان این مرحله را ۵۰۰ نفر اعلام کرد کرد و افزود: این داوطلبان در دو گروه ۲۵۰ نفری تقسیم شدند که یک گروه واکسن و گروه دیگر واکسن نما دریافت میکنند.
مرحله اول تست انسانی رازی کوو پارس با موفقیت به اتمام رسید
وی با اشاره به اینکه مرحله اول تست انسانی رازی کوو پارس با موفقیت به اتمام رسیده است، گفت: این فاز دهم اسفند ماه ۹۹ با حضور ۱۳۳ داوطلب آغاز شد. از این تعداد ۱۳ داوطلب به عنوان پیشقراول و ۱۲۰ داوطلب دیگر هم در چهار گروه ۳۰ نفره قرار داشتند.
فلاح افزود: گزارش اولیه و نهایی این مرحله به سازمان غذا و دارو تحویل شد و درحال نگارش مقاله فازهای حیوانی اول تست انسانی هستیم. امید است تا قبل از اواخر مرداد ماه که فاز سوم تست انسانی این واکسن آغاز میشود، این مقاله را تهیه و منتشر کنیم.
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی درباره استقبال مناسب داوطلبان از این طرح مطالعاتی، اظهار داشت: افرادی که شرایط لازم را داشته اند به صورت داوطلبانه در طرح مطالعاتی حضور پیدا کردند.
وی با اشاره به اینکه هر واکسن چهار مرحله کازآزمایی دارد، گفت: مرحله اول طرح مطالعات فاز حیوانی یا همان پیش یالینی یا فاز صفر نامیده میشود. تولید، توسعه و بررسی هر واکسنی نیاز به مطالعه روی حیوانات آزمایشگاهی دارد.
فلاح خاطرنشان کرد: بعد از مطالعه و بررسی روی حیوانات و انجام فرمولاسیون، دوم فروردین ماه ۹۹ اولین تزریق روی حیوانات انجام شد. فاز حیوانی این طرح روی حدود ۵۰۰ حیوان از چهار گونه خرگوش، همستر، خوکچه هندی و موش به عنوان میزبان انجام شد.
وی ادامه داد: اواخر مرداد ماه سال گذشته مستندات این تحقیق را برای ورود به فاز اول انسانی به سازمان غذا و دارو ارایه کردیم که بعد از موافقت این سازمان وارد مرحله اول انسانی شدیم.
رازی کوو پارس بی خطر است
وی ادامه داد: هدف اصلی مرحله اول کارآزامایی بالینی واکسن رازی کوو پارس مشخص کردن کم عارضه بودن یا بی خطر بودن واکسن است که این موضوع در این مرحله به اثبات رسیده است.
فلاح بیان داشت: بی خطر بودن، کم عارضه بودن و بی ضرر بودن اولین موضوعی است که در ساخت هر واکسن مورد بررسی قرار میگیرد، بعد از آن ایمنی زایی و در نهایت موثر بودن مورد تایید قرار میگیرد.
وی تعیین دوز موثر را کار دیگر مرحله اول تست انسانی اعلام کرد و گفت: در فاز حیوانی چند دوز انتخاب میشود و در فاز اول ضمن اثبات بی خطری واکسن، انتخاب دوزی که بتواند در عین حال کمترین عارضه را داشته و ایمنی بهتری ایجاد کند، انتخاب میشود.
واکسن رازی کوو پارس از اوایل مهر در واکسیناسیون عمومی قرار میگیرد
وی پیش بینی کرد که واکسن رازی کوو پارس از اواخر شهریور ماه و اوایل مهر ماه امسال با پشت سر گذاشتن موفقیت آمیز تمام مراحل کارآزمایی بالینی در واکسیناسیون عمومی قرار گیرد.
فلاح اظهار داشت: هم زمان با انجام کارآزمایی بالینی از سال گذشته، تولید انبوه واکسن در دستور کار این مجموعه قرار گرفته و بخشی از این کار هم محقق شده است.
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: همکاران ما در هفته جاری به دنبال تولید صنعتی اولین سری واکسن رازی کوو پارس هستند.
وی، پیش بینی کرد که از شهریور ماه امسال حداقل ماهی یک میلیون دوز واکسن تولید شود و از آذر ماه امسال این ظرفیت به ۳ میلیون دوز برسد.
فلاح به مردم قول داد که تا پایان سال ظرفیت تولید به ۱۵ تا ۲۰ میلیون دوز در ماه میرسد تا بخشی از واکسن مورد نیاز جامعه تامین شود.
وی در پاسخ به این سوال که آیا تا پایان سال میتوان امیدوار بود کرونا به حداقل ممکن برسید و به عبارتی آن را کنترل کرد، گفت: پیش بینی میشود از شهریور ماه ۱۴۰۰، تولید صنعتی در مجموعههای داخلی مانند ستاد اجرایی فرمان امام، انستیو پاستور و مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی به حد قابل قبولی برسد و در ۶ ماه دوم سال بخش عمده نیاز کشور به کمک تولیدات داخل تامین شود.
پروتکلهای سخت گیرانه تری در کشور برای تولید واکسن کرونا وضع شد
وی تاکید کرد: در کشور ما پروتکلهای سخت گیرانه تری برای تولید واکسن کرونا وضع شده تا سلامت شهروندان ایرانی با استفاده از آنها به خطر نیفتد.
فلاح یادآور شد: اولین مجوز کارآزمایی برای واکسن کوو ایران برکت و دومین مجوز هم برای موسسه رازی صادر شده و سپس مجموعههای دیگر مانند انستیتو پاستور ایران و وزارت دفاع وارد این عرصه شدند.
وی گفت: برخی از این مجموعهها با ارایه مستندات علمی توانستند مراحل سه گانه را با موفقیت طی کنند و بقیه هم در مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی خود هستند.
فلاح درباره دانش فنی تولید واکسن در کشور اظهار داشت: دانش تولید واکسن در کشور ما بیش از ۱۰۰ سال بومی شده و مجموعههایی مانند رازی و پاستور چندین سال است واکسنهای کشور را تامین میکنند. موسسه رازی از سال ۱۳۰۳ و پاستور از سال ۱۳۰۰ تولید واکسن را آغاز کرده اند.
فلاح افزود: سالانه بین ۵۰ تا ۶۰ میلیون واکسن در حوزه پزشکی شامل فلج اطفال، سرخک، سرخچه و اوریون، دیفتری و کزاز در موسسه رازی و سل و هپاتیت بی در پاستور تولید و در اختیار مردم قرار میگیرد. کشور با استفاده از این واکسنها در این زمینه خودکفا شده و با استفاده از این محصولات بیماریهای مختلفی را کنترل کرده است.
