مروری بر واکسن‌های کووید-۱۹ تولید ایران که تاکنون وارد فاز بالینی شده‌اند

همراه با تداوم چرخه انتقال و مرگ‌ومیر ناشی از کووید-۱۹ در جهان، روند تولید و توزیع انواع واکسن‌های مختلف علیه کووید-۱۹ در کشور‌های مختلف ادامه دارد. هم‌اکنون بیش از ۲۰۰ واکسن در جهان در مراحل مختلف توسعه و ارزیابی هستند.

خبرگزاری میزان -

- به نقل از گزاره برگ شماره ۲۷ کمیته ساماندهی تحقیقات کووید-۱۹ معاونت تحقیقات وزارت بهداشت، همراه با تداوم چرخه انتقال و مرگ‌ومیر ناشی از کووید-۱۹ در جهان، روند تولید و توزیع انواع واکسن‌های مختلف علیه کووید-۱۹ در کشور‌های مختلف ادامه دارد. هم‌اکنون بیش از ۲۰۰ واکسن در جهان در مراحل مختلف توسعه و ارزیابی هستند. آخرین وضعیت واکسن‌های این بیماری در دنیا تا تاریخ ۴ خرداد ۱۴۰۰ در شکل شماره ۱ نشان داده‌شده است.

مروری بر واکسن‌های کووید-۱۹ تولید ایران که تاکنون وارد فاز بالینی شده‌اند

واکسن‌های دارای مجوز اضطراری در دنیا:

واکسن‌هایی که تاکنون در دنیا تایید شده و مجوز اضطراری گرفته‌اند، در جدول شماره ۱ نشان داده‌شده است.

جدول ۱. واکسن‌های تایید شده و دارای مجوز اضطراری کووید- ۱۹ در دنیا تا تاریخ ۴ خرداد

ردیف	نام واکسن		نوع واکسن	کشور سازنده	کشورهای مصرف‌کننده	تأییدیه	درصد کارایی
1	فایزر–بیوان‌تک	Pfizer/ BioNTech BNT162b2	RNA	انگلیس	81 کشور	دارای مجوز FDA مجوز مصرف اضطراری در دنیا	91.3 درصد
2	مُدرنا	Moderna mRNA-1273	RNA	آمریکا	44 کشور	دارای مجوز FDA	بیش از 90 درصد
3	آسترازنکا	Oxford/AstraZeneca	Non Replicationg Viral Vector	انگلیس	83 کشور ازجمله ایران	مجوز مصرف اضطراری در دنیا آمادگی دریافت مجوز FDA	76 درصد
4	جانسون و جانسون	Janssen (Johnson & Johnson) Ad26.COV2.S	Non Replicationg Viral Vector	آمریکا	37 کشور	دارای مجوز FDA مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا	72 درصد(ایالات‌متحده) 68 درصد(برزیل) 64درصد(آفریقای جنوبی)
5	اسپوتنیک وی	Gamaleya Sputnik V	Non Replicationg Viral Vector	روسیه	59 کشور از جمله ایران	مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا	91.6 درصد
6	بهارات بیوتک	Bharat Biotech Covaxin	Inactivated	هند	هند، ایران، نپال، زیمباوه و موریتیوس	مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا	78 درصد
7	سینوفارم	Sinopharm (Beijing) BBIBP-CorV	Inactivated	چین	30 کشور از جمله ایران	تایید شده در چین مجوز اضطراری در دنیا	78.1 درصد
8	سینوواک	Sinovac CoronaVac	Inactivated	چین	20 کشور	مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا	50.65 درصد(برزیل) 91.25 درصد (ترکیه)
9	کان‌سینو	CanSino Ad5-nCoV	Non Replicationg Viral Vector	چین	چین، مجارستان، مکزیک و پاکستان	(تایید شده در چین) مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا	65.28 درصد
10	ای پی واک کرونا	FBRI(BEKTOP) EpiVacCorona	Protein Subunit	روسیه	روسیه و ترکمنستان	تایید شده در ترکمنستان	نامعلوم
11	سینوفارم (ووهان)	Sinopharm (Wuhan) Inactivated (Vector Cells)	Inactivated	چین	2 کشور چین و امارات	تایید شده در چین استفاده محدود در امارات	72.51 درصد
12	-	Anhui Zhifei Longcom RBD-Dimer	Protein Subunit	چین	چین و ازبکستان	مجوز اضطراری در چین	نامعلوم
13	-	Research Institute for Biological Safety Problems RIBSP	Inactivated	قزاقستان	قزاقستان	مجوز اضطراری در قزاقستان	نامعلوم
14	-	Shenzhen Kangtai Biological Products BIOKANGTAI	Adenovirus	چین	چین	مجوز اضطراری در چین	نامعلوم
15	-	Chumakov Center at the Russian Academy of Sciences	Inactivated	روسیه	روسیه	مجوز اضطراری در روسیه	نامعلوم

توضیح: البته ۳ شرکت: Imperial College London، MERCK (دو واکسن) و THE UNIVERSITY OF QUEENLAND درزمینهٔ تولید واکسن فعالیت داشتند که با شکست مواجه شدند.

مروری بر واکسن‌های کووید-۱۹ ایران که وارد فاز بالینی شده‌اند:

ایران واکسیناسیون علیه کووید-۱۹ را با واکسن‌های وارداتی اسپوتنیک وی، آسترازنکا/آکسفورد، سینوفارم و کووکسین (بهارات) آغاز کرده است. تا تاریخ ۴ خرداد، ۱۴ تقاضای فعال (در حال انجام) جهت ساخت واکسن کووید-۱۹ به سازمان غذا و داروی کشور ارایه شده است که از بین آن‌ها، ۵ واکسن موفق به اخذ کد اخلاق جهت مرحله بالینی شدند.

فاز مطالعه	نوع واکسن
فاز 3 بزرگسالان	واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا (واکسن سوبرانا)
فاز 3 در افراد بالای 18 سال	واکسن موسسه شفافارمد (واکسن کووبرکت)
فاز 2 بزرگسالان	واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی (واکسن کووپارس)
فاز 2 بزرگسالان	واکسن موسسه میلاد دارو نور (واکسن فخراواک)
فاز 2 بزرگسالان	واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (واکسن سیناژن)

در ادامه مطالب، ویژگی‌های اساسی این پنج واکسن آمده است.

۱-واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا (واکسن سوبرانا)

انستیتو پاستور ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را آغاز کرد. این واکسن حاوی پروتئین نوترکیب از ناحیه RBD ژنوم ویروس Sars-COV-۲ با رژیم ۲ نوبته (با و بدون دوز بوستر) است؛ که بعد از گذراندن موفق فاز ۱ و ۲، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شده است. مرحله سوم کارآزمایی این واکسن تصادفی شده با گروه پلاسبو و دو سوکور در ۲۴ هزار جمعیت ایرانی ۱۸ تا ۸۰ سال در کشور و ۴۴ هزار نفر در کوبا در حال انجام است.

فاز سوم این واکسن در ۷ استان کشور (اصفهان، بابل، زنجان، هرمزگان، مازندران، کرمان، همدان و یزد) به‌طور تصادفی در دو گروه در حال اجرا است.

گروه اول: گروه دریافت‌کننده واکسن (۸۰ درصد افراد موردمطالعه)

گروه دوم: گروه پلاسبو یا ادجوانت (۲۰ درصد افراد موردمطالعه به‌عنوان شاهد)

واکسن موسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت): فاز ۳ در افراد بالای ۱۸ سال

واکسن کووبرکت نخستین واکسن کووید-۱۹ تولید محققان ایرانی است که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شده است. این واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام (ره) تولیدشده است که اکنون در مرحله فاز کارآزمایی قرار دارد. این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده است که کارآزمایی بالینی دو سو کور آن با کنترل پلاسبو فاز ۱ جهت بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن در جمعیت سالم و افراد ۵۱ تا ۷۵ ساله انجام‌شده است.

فاز ۲ و ۳ این واکسن با طراحی کارآزمایی تصادفی، دو سو کور و موازی با گروه کنترل پلاسبو در جمعیت ۱۸ تا ۷۵ ساله در حال انجام است.

واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی (واکسن کووپارس): فاز ۲ بزرگسالان

واکسن کووید-۱۹ کووپارس، توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی بر پایه پروتئین نوترکیب اسپایک SARS COV-۲ ساخته و از دو بخش آنتی‌ژن و ادجوانت در سه دوز (تزریقی- استنشاقی، دو دوز اول واکسن به‌صورت عضلانی و دوز سوم به‌صورت استنشاقی در روز ۵۱ به داوطلبان تزریق می‌شود) تولید خواهد شد.

شروع واکسیناسیون با واکسن" کووپارس" در ۵۰۰ موش و ۲۵ میمون سبز آفریقایی در مدت یک سال انجام و در ادامه پس از ارسال CTD به سازمان غذا و دارو و دریافت تأییدیه‌های کمیته اخلاق فاز یک و دو کارآزمایی بالینی ادامه پیدا کرد. فاز یک کارآزمایی بالینی در اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز و نیمه فروردین‌ماه با ۱۳۳ جمعیت بزرگسال سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله در مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی با طراحی موازی، ۴ گروه شامل ادجوانت به‌تن‌هایی و واکسن در دوز‌های ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرو لیتر به پایان رسید.

فاز دوم کارآزمایی بالینی با حضور ۵۰۰ داوطلب از جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله در حال انجام است؛ که در این مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و دوسوکور، ۲ گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.

واکسن موسسه میلاد دارو نور (واکسن فخراواک): فاز ۲ بزرگسالان

واکسن فخراواک "واکسن شهید فخری زاده یا سپند"، واکسنی از نوع ویروس غیرفعال شده است که اسفندماه ۱۳۹۹ موفق به دریافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسنی دو دوزی که تحت مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو موردمطالعه قرار می‌گیرد. این واکسن محصول شرکت «میلاد دارو نور» در زیرمجموعه وزارت دفاع و پشتیبانی نیرو‌های مسلح است.

مطالعه فاز یک این واکسن، بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-۱۹ (MIVAC) در گروه‌های واکسن در دو دوز (TCID۵۰) در حال انجام است. این مطالعه در جمعیت سالم بزرگسال ۵۵-۱۸ ساله به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو در حال انجام می‌باشد و فاصله‌های دو دوز نیز تقریباً ۲ و ۳ هفته در نظر گرفته‌شده است.

واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (واکسن سیناژن)

واکسن سیناژن، پنجمین واکسن کووید-۱۹ در ایران است که مجوز کد اخلاق را گرفته است. ‏این واکسن اولین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی در ایران است که به آزمایش بالینی رسیده است و مشترک با کشور استرالیا تولید خواهد شد. درواقع ابتدا توسط یک شرکت استرالیایی به نام "وکسین" که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیداکرده است و بعد فاز ۱ را با موفقیت بر روی ۴۰ شهروند استرالیایی گذرانده است و اکنون بعد از طی آزمایشات حیوانی و فاز ۱ وارد فاز ۲ خواهد شد. کارآزمایی بالینی فاز دو این واکسن، تصادفی شده، دو سو کور و حاوی واکسن نما جهت بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن نوترکیب با پروتئین اسپایک ویروس SARS-COV-۲ (اسپایکوژن) می‌باشد که در دو دوز ۲۵ میکروگرم به فاصله ۲۱ روز تزریق خواهد شد (مطالعه از اوایل خرداد ما شروع خواهد شد).

افق پیش روی واکسن‌ها:

خوشبختانه به نظر می‌رسد ویروس کرونا، واکسن پذیر است. سابقه مطالعات قبلی بر روی سایر ویروس‌های این خانواده برای تهیه واکسن و سرمایه‌گذاری‌های کلان توسط کشور‌ها و سازمان‌های مختلف بین‌المللی به کنترل این باندمی از طریق ساخت واکسن کمک کرد. برآورد می‌شود تا پایان سال ۲۰۲۱، بین ۸ تا ۲۱ میلیارد دوز واکسن در دنیا تولید شود. افق کشور‌های ثروتمند و پیشرفته حصول به ایمنی جمعی با واکسیناسیون قبل از شروع تابستان و یا حداکثر تا ابتدای پاییز است و پیش‌بینی می‌شود که تا پایان سال ۲۰۲۱ واکسیناسیون خود را به اتمام برسانند. باید توجه داشت که کشور‌هایی که فقط به سبد COVAX متکی هستند، نمی‌توانند انتظار واکسیناسیون بیش از ۲۰ ٪ از جمعیت خود را داشته باشند؛ بنابراین سرمایه گزاری برای تولید و استفاده از واکسن‌های داخلی در هر کشوری می‌تواند یک اولویت مهم و اساسی در مبارزه با این پاندمی باشد.

در صورت موفقیت واکسن‌های تولیدی، ایران ضمن دستیابی به تکنولوژی ساخت و کسب دانش برای تولید این واکسن، می‌تواند با تکیه به واکسن‌های تولید داخل کشور زودتر از بعضی از کشور‌های دنیا به پوشش لازم واکسیناسیون علیه کووید-۱۹ و احتمال برگشت به زندگی عادی برسد.

نتیجه‌گیری:

اقدام دانشمندان و شرکت‌های دارویی و واکسن‌سازی ایران برای ساخت واکسن کووید-۱۹ اقدام به‌جا و مناسبی است. اگر تولید واکسن‌های ملی با موفقیت و در موعد مقرر به نتیجه برسد، ایران می‌تواند زودتر از بسیاری از کشور‌های دیگر دنیا پوشش واکسیناسیون خود را کامل کند. بااین‌حال برای کاهش آسیب‌های این بیماری باید کماکان و تا زمان دستیابی به واکسن‌های ساخت کشور، ورود واکسن به‌سرعت و جدیت دنبال شود. به‌خصوص سرعت در انجام واکسیناسیون گروه‌های در معرض خطر با واکسن‌های در دسترس در سریع‌ترین زمان ممکن از آسیب‌های این بیماری در کشور می‌کاهد. پیشنهاد می‌شود برای جلب اعتماد علمی و عمومی، هرچه سریع‌تر نتایج مطالعات فاز ۱ و ۲ و در صورت امکان، فاز ۳ مطالعات داخلی چاپ گردد.