الزام دریافت استانداردهای اتحادیه اروپا برای تولید کنندگان/ کسب ایزو "۱۷۰۲۵" در آزمایشگاه های وزارت بهداشت

رضا مسائلی در گفت و گو با خبرنگار گروه جامعه در خصوص حمایت از تولید داخلی در زمینه تجهیزات پزشکی گفت: به منظور تحول بنیادین در نظام کنترل و کیفیت تجهیزات پزشکی در تولیدات داخل در سه ماهه آخرسال ۱۳۹۶ مکاتباتی با اتحادیه اروپا انجام شده است بر این اساس مقرر شد شرکت‌هایی که وظیفه صدور استاندارد‌های بین المللی در حوزه تجهیزات پزشکی را بر عهده دارند فعالیت خود را به شکلی جدی در ایران آغاز کرده و با تأیید استاندارد‌ها مجوز استاندارد‌های بین المللی در این زمینه را به تولید کنندگان اعطا کنند.

وی افزود: بر اساس دستورالعمل صدور پروانه ساخت که در سال ۹۶ ابلاغ خواهد شد، تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مکلف می‌شوند قبل ازمراجعه به وزارت بهداشت و دریافت پروانه ساخت به شرکت‌های اتحادیه اروپا مراجعه کرده تا ضمن ارزیابی پروانه ساخت تجهیزات پزشکی استاندارد‌های مربوط به اتحادیه اروپا را نیز اخذ نمایند.

مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درباره لزوم اخذ استاندارد‌های اتحادیه اروپا در زمینه ساخت تجهیزات پزشکی خاطر نشان کرد: کسب استاندارد‌های مربوط به اتحادیه اروپا در کنار استاندارد‌های ساخت تجهیزات پزشکی منجر به ارتقا کیفیت محصولات تولید کنندگان می‌شود. علاوه بر این زمینه برای کسب بازار کشور‌های دیگر و رونق صادرات تجهیزات پزشکی فراهم می‌شود. بنابر این یکی از مهمترین مؤلفه‌های صادرات ملزومات پزشکی که رعایت استاندارد‌های اتحادیه اروپا در فرآیند تولید تجهیزات است، محقق می‌شود.

مسائلی عنوان کرد: اخذ استاندارد‌های اتحادیه اروپا مستلزم ایجاد زمینه‌های لازم برای حضور شرکت‌های اروپایی در کشور است بر این اساس زمینه‌های لازم و مکاتبات ضروری به منظور افزایش همکاری‌های در سال ۹۶ انجام شده و در طی روز‌های آتی دستورالعمل لازم به تولید کنندگان نیز ابلاغ می‌شود.

وی درباره شرایط کسب استاندارد‌های اتحادیه اروپا اذعان داشت: بر اساس استاندارد‌های تعریف شده در اتحادیه اروپا باید محصولات تولید شده با استاندارد‌های مربوطه کنترل شود و مورد تأیید این اتحادیه قرار گیرد بنابر این علاوه بر رعایت استاندارد‌های تولید گذشته تولید کنندگان ملزم می‌شوند به منظور کسب بازار کشور‌های دیگر محصولات خود را نیز با ویژگی‌ها و شرایط فروش تجهیزات پزشکی و ویژگی‌های مربوط به آن تولیدات خود را ارائه دهند. بر این اساس شرکت‌های ممیزی نیز استاندارد‌های ارائه شده و تجهیزات تولید شده خود را برای ارزیابی در اختیار اتحادیه اروپا قرار داده و در صورت کسب تأییدیه مجوز تولید آن در کشور صادر می‌شود.

مسائلی در ادامه گفت: علاوه بر الزام در کسب استاندارد‌های اتحادیه اروپا توسط تولید کنندگان، تمامی آزمایشگاه‌های فعال در وزارت بهداشت و حوزه تجهیزات پزشکی مکلف می‌شوند تا پایان شهریورماه ۱۳۹۷ ایزو ۱۷۰۲۵ بین المللی را نیز کسب کرده و بر اساس استاندارد‌های اتحادیه اروپا فعالیت خود را آغاز کنند. این در حالی است که آزمون‌های آزمایشگاه‌های وزارت بهداشت از این تاریخ به بعد گزارش‌های خود را جهت تأیید مجامع بین المللی به شرکت‌های اتحادیه اروپا ارائه داده و طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.

وی افزود: با رعایت استاندارد‌های اتحادیه اروپا درحوزه ارتقا کیفیت و تولید داخل علاوه بر کسب بازار صادارت به کشور‌های دیگر تمامی آزمایشگاه‌های وزارت بهداشت نیز به دریافت ایزوی ۱۷۰۲۵ ملزم شده و آزمون‌های نهایی در مجامع بین المللی بررسی می‌شود علاوه بر این تولید کنندگان از شهریور ماه سال جاری برای افزایش کیفیت محصولات خود مکلف به رعایت استاندارد‌های اتحادیه اروپا هستند.

مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت خاطر نشان کرد: همه تجهیزات پزشکی تولید شده در کشور در طی سال‌های گذشته با ریسک بالای خطر تولید می‌شدند بنابر این با رعایت استاندادر‌های اتحادیه اروپا کلاس خطر C و D در فرایند تولید داخلی کاهش یافته و کیفیت محصولات افزایش می‌یابد.

وی در پایان اذعان داشت: بر اساس برنامه ریزی‌های صورت گرفته در اداره کل تجهیزات پزشکی در نظر داریم صادارت تجهیزات و ملزومات پزشکی را در سال ۱۳۹۷ به ۲۴۰ میلیون دلار افزایش دهیم در حالی که در سال گذشته میزان صادرات این محصولات به کشور‌های دیگر ۲۴ میلیون دلار بوده است.