- به گفته سید رضا مظهری، مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) کل سهم مطالعه واکسن کوو ایران برکت در فاز سوم ۲۰ هزار نفر است و این در حالی است که برای شرکت در این مطالعه بیش از ۱۰۰ هزار نفر ثبت نام کردند و حال این سوال مطرح است که برای شرکت در این پروژه چه معیارهایی لازم است و چگونه از بین ۱۰۰ هزار داوطلب ۲۰ هزار نفر انتخاب میشوند؟
مظهری در این خصوص گفت: بیشتر سابقه ابتلا به بیماری کووید۱۹ طی چند هفته گذشته و یا درگیری فعلی با این بیماری مد نظر است و همچنین بارداری و تمایل به آن هم برای ورود به مطالعه اهمیت دارد و اشخاصی با این شرایط از مطالعه کنار گذاشته میشوند و به علاوه افرادی که دچار بیماریهایی هستند که از طریق شرح حال مشخص میشود، کنترل شده نیسنتد و اضافه وزن قابل توجه نیز در غربالگری تلفنی و یا از طریق اپلیکیشن مشخص میگردد و داوطلبانی که این ویژگیها را دارند، وارد مطالعه نمیشود.
وی اضافه کرد: در مرحله آزمایشگاهی اشخاصی که HIV مثبت و یا دچار هپاتیت B و C هستد را از مطالعه خارج میکنیم و همچنین اگر تست PCR داوطلبی مثبت شود و یا از طریق آزمایش مشخص گردد که فرد بیماری مهمی نظیر دیابت دارد و این بیماری کنترل شده نیست، از ورود او به مطالعه جلوگیری میکنیم و در بخش ارزیابی پزشکی هم تمام بیماریها مورد بررسی قرار میگیرد و اگر هر عضوی از بدن مشکل کنترل نشدهای داشته باشد و برای مثال فرد دچار نارسایی قلبی باشد، داوطلب واجد شرایط ورود به مطالعه نیست.
وی در پاسخ به این سوال که با توجه به الزام کمیته اخلاق مبنی بر اینکه تمام گروههای مطالعاتی تولید واکسن کرونا باید از دواطلبان خود تست روانشناسی بگیرند، شما چگونه این اقدام را انجام میدهید؟، توضیح داد: ما بر اساس معیارهای ورود به مطالعه و خروج از آن و بر طبق پروتکلهای علمی و الزامات کمیته اخلاق که از طرف وزارت بهداشت ابلاغ شده اند، عمل میکنیم و اقدامی فراتر و یا کمتر از آنها را انجام نمیدهیم.
مظهری ضمن اشاره به اینکه ارزیابی داوطلبان در چند مرحله صورت میگیرد، افزود: در یک مرحله از ارزیابی که بعد از ثبت نام فرد صورت گیرد، یکسری سوالات از طریق مذاکره تلفنی یا اپلیکیشن در اختیار داوطلب قرار میگیرد که تعدادی از سوالات آنها مربوط به سلامت روان است و چنانچه اشخاصی دچار مشکلات روح و روان باشند و بیماریشان کنترل نشده باشد، از مطالعه خارج میشوند.
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) ادامه داد: مرحله بعدی ارزیابی آزمایشگاهی است که البته در این مرحله معیارهای که سلامت روان را بررسی کنند، نداریم، اما بقیه بیماریها در بخش آزمایشگاهی مشخص میگردند و سومین مرحلهای که داوطلبان برای ورود به مطالعه باید طی کنند، ارزیابی پزشک است و پزشک باید بعد از انجام آزمایشات و قبل از تزریق واکسن گزارشاتی را به صورت تفصیلی از معاینات داوطلبان ارائه کند که در این بخش هم یکی از بخشها ارزیابی سلامت روان است؛ و اگر پزشک به این نتیجه برسد که داوطلب از سلامت روان برخودار نیست، از مطالعه خارج میشود.