بنابرگزارش وبدا، اکبر عبداللهی اصل اظهار کرد: از شرکت‌های داروسازی و پخش خواسته‌ایم در صورت بروز هرگونه سانحه، ۶ اصل کلیدی ایمنی، اطلاع‌رسانی، ارزیابی ریسک، فعال‌سازی سیستم کیفیت، هماهنگی تأمینی و ممنوعیت انتشار عمومی اطلاعات را بلافاصله اجرا کنند.

وی با تشریح جزئیات این دستورالعمل افزود: اولویت نخست در هر شرایط اضطراری، حفظ ایمنی و سلامت نیروی انسانی شاغل در واحد‌های مرتبط است و مدیریت بحران در محل حادثه باید بدون فوت وقت و با تمرکز بر این اصل اجرا شود.

عبداللهی اصل درباره الزام اطلاع‌رسانی سریع تصریح کرد: از شرکت‌ها خواسته‌ایم در کوتاه‌ترین زمان ممکن، گزارش اولیه شامل محل دقیق حادثه، ماهیت سانحه، وضعیت ایمنی سایت، برآورد خسارات و وضعیت تداوم یا توقف تولید را به اداره کل دارو ارسال کنند تا بتوانیم تصمیم‌گیری به‌موقع داشته باشیم.

مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به ضرورت ارزیابی ریسک گفت: شرکت‌ها موظف‌اند ارزیابی سریع و مبتنی بر ریسک از وضعیت تأسیسات حیاتی، تجهیزات، خطوط تولید و موجودی دارویی انجام دهند تا احتمال تأثیر حادثه بر کیفیت، ایمنی و کارایی دارو‌ها به‌طور شفاف مشخص شود.

عبداللهی‌اصل درباره سازوکار‌های کیفیت خاطرنشان کرد: در این ابلاغ تأکید کرده‌ایم که فرآیند‌های مدیریت انحرافات، کنترل تغییرات اضطراری یا Emergency Change Control، مدیریت ریسک کیفیت یا QRM و برنامه‌های تداوم فعالیت باید بلافاصله فعال شوند تا ثبات نظام کیفیت دارویی حفظ گردد.

وی در خصوص هماهنگی‌های تأمینی افزود: چنانچه حادثه بر کیفیت، ایمنی، شرایط نگهداری یا دسترس‌پذیری دارو‌ها اثرگذار باشد، شرکت‌ها باید بدون تأخیر با اداره کل دارو هماهنگ کنند تا با اتخاذ تصمیمات راهبردی، از بروز هرگونه کمبود در زنجیره تأمین پیشگیری شود.

مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو درباره ملاحظات اطلاع‌رسانی تأکید کرد: به شرکت‌ها ابلاغ کرده‌ایم که انتشار یا تبادل هرگونه اطلاعات مرتبط با جزئیات حادثه، خسارات یا موجودی دارویی در فضای مجازی و رسانه‌های عمومی ممنوع است و کلیه گزارش‌ها باید صرفاً از طریق کانال‌های رسمی و امن سازمانی انجام شود.

اکبر عبداللهی‌اصل در پایان با اشاره به نقش حیاتی مدیریت مبتنی بر ریسک در چارچوب نظام کیفیت دارویی، ابراز امیدواری کرد که اجرای دقیق این پروتکل‌ها در حفظ ایمنی بیماران و پایداری زنجیره تأمین داروی کشور مؤثر واقع شود و اداره کل دارو متعهد است تمام ظرفیت‌های نظارتی و حمایتی خود را برای تسهیل فرآیند‌ها و رفع موانع پیش‌روی فعالان صنعت داروسازی به کار گیرد.

انتهای پیام/