تشریح روند تولید داروی ایرانی/نظارت بر محصول در بازار

به گزارش گروه جامعه ،مصطفی کریمی با بیان اینکه این مسئله نیازمند اطلاع رسانی زیاد و از منظر‌های مختلف است، اذعان کرد: متاسفانه به دلیل کم کاری در این حوزه، حتی برخی از برخی دولت مردان نیز باور درستی درباره کیفیت دارو‌های ایرانی نداشته و اطلاعاتشان در اینباره کامل نیست.

وی در تشریح چگونگی تولید یک دارو در ایران و پروسه‌ای که برای ورو به بازار طی می‌کند، تصریح کرد: از زمان ورود محموله مواد اولیه به کارخانه تولید کننده تا رسیدنش به تولید انبوه، مراحل مختلفی برای اطمینان به ساخت دارویی با کیفیت انجام می‌شود که گام نخست آن پس از ورود محموله به کارخانه، قرنطینه و نمونه برداری با الصاق برچسب زرد به منزله تایید است.

کریمی افزود: مرحله بعد، بررسی نمونه در آزمایشگاه کنترل شرکت و نصب برچسب سبز رنگ بر آن محصول است.

وی، کنترل‌های دیگر را شامل بررسی‌هایی دانست که توسط بازرسان سازمان غذا و دارو انجام می‌شود لذا تایید کیفیت مواد اولیه رسیده به کارخانه از سوی این بازرسان منوط به رویت بر چسب سبز رنگ و در حقیقت به معنای اجازه استفاده شرکت از مواد اولیه در تولیدات خود است.

کریمی، توزین و ورود ماده اولیه به خط تولید کارخانه را مر حله بعدی پروسه تولید عنوان و تاکید بر اینکه بر طبق ضوابط و مستندات انجامش الزامی است بیان داشت: کنترل‌های حین تولید یا به عبارت فنی‌تر IPQC برای حصول اطمینان از انجام مراحل استاندارد‌های کیفی نیز در این خصوص اجتناب ناپذیر است هر چند خود شرکت هم قبل از ورود محصول به سطح عرضه بررسی‌های مجدد آزمایشگاهی را حتما بر آن‌ها انجام می‌دهد.

وی ادامه داد: علاوه بر خود شرکت که در مرحله ساخت سری اول محصول نمونه برداری و آزمایشگاه‌های لازم را انجام می‌دهد؛ سازمان غذا و دارو نیز درقرنطینه همچنان و به قوت خود آزمایشاتی را لحاظ می‌نماید تا پس از صدور نظر مثبت که بمنزله مجوز رسمی تلقی می‌شود محصول وارد بازار شود.

کریمی در توضیح چگونگی ثبت محصول و منبع محصول ن‌هایی گفت: شرکت می‌بایست پرونده ساخت اولین سری داروی خود را در بخش R&D تکمیل و به بازرسین سازمان غذا و دارو ارائه نماید در این صورت و بر اساس فرمت مشابه و بین المللی CDT با توجه به نوع مسیر بندی انتخابی، حداقل بین ۳ تا ۶ ماه پرونده را مورد بررسی‌های دقیق قرار داده و بردرستی آن اذعان نماید لازم به ذکر است این رویه در پرونده‌های مختلف ممکن است نیازمند مدت زمانی بین ۱۲، ۲۴ و حتی ۳۶ ماه باشد.

قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، فاز آخر کار را استناد تائیدی تولیدات انبوهی برشمرد که شرکت از سازمان غذا و دارو اخذش می‌کند تا بتواند محصول را از چرخعه توزیع رسمی وارد بازار نماید کما اینکه بعداز ورود دارو به بازار هم مطالعات PMQC انجام و پایدار بودن کیفیت آن در بازار مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.